7月15日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)張亞君率隊(duì)蒞臨創(chuàng)志科技（江蘇）股份有限公司，省局政策法規(guī)處張海，審評(píng)中心戴清、石勇平，審核查驗(yàn)中心劉子晗及常州分局局長(zhǎng)劉雨治等相關(guān)人員協(xié)同參與，就固體制劑連續(xù)制造、PAT 應(yīng)用場(chǎng)景、先進(jìn)技術(shù)信息化、智能化生產(chǎn)，以及藥品生產(chǎn)監(jiān)管及監(jiān)管指南修訂等議題展開(kāi)更深層次的專題探討。
在本次專題探討中，固體制劑連續(xù)制造成為核心議題之一。江蘇省致力于成為全國(guó)首個(gè)推進(jìn)固體制劑連續(xù)化生產(chǎn)的地區(qū)，這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)于提升江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。連續(xù)制造相比傳統(tǒng)批次生產(chǎn)，能大幅提高生產(chǎn)效率，減少生產(chǎn)過(guò)程中的人為干預(yù)，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。創(chuàng)志科技在該領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，雙方就如何聯(lián)合推動(dòng)技術(shù)落地、制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了深入交流。
創(chuàng)志科技的 PAT 技術(shù)和藥監(jiān)局的區(qū)塊鏈共建聯(lián)合在藥品審評(píng)、核查、監(jiān)管及執(zhí)法中的應(yīng)用成為了會(huì)議中的一大亮點(diǎn)。區(qū)塊鏈技術(shù)具有不可篡改、可追溯的特點(diǎn)，與創(chuàng)志的PAT技術(shù)相結(jié)合，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品全生命周期的數(shù)據(jù)共享和追溯。在審評(píng)環(huán)節(jié)，可提高審評(píng)效率和透明度；在核查過(guò)程中，能為核查工作提供準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)支持；在監(jiān)管和執(zhí)法中，可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。
如何實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管以及GMP監(jiān)管指南的修訂也是本次會(huì)議的重要議題。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)有的監(jiān)管模式和指南需要不斷更新和完善，以適應(yīng)新形勢(shì)下的監(jiān)管需求。雙方就如何建立更加科學(xué)、高效的監(jiān)管體系，以及修訂 GMP 監(jiān)管指南的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了充分討論，提出了一系列具有建設(shè)性的意見(jiàn)和建議。
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先進(jìn)技術(shù)信息化、智能化生產(chǎn)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。創(chuàng)志科技積極探索，研發(fā)了一系列先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)和智能化生產(chǎn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化控制和數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集與分析。此次會(huì)議中，雙方就如何進(jìn)一步推動(dòng)這些先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，提高生產(chǎn)效率和管理水平進(jìn)行了深入探討，并交流了在實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)。
創(chuàng)志科技（江蘇）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)志科技”）是制藥技術(shù)整體解決方案服務(wù)商，創(chuàng)志科技的企業(yè)宗旨是：“勇于創(chuàng)新，追求卓越，創(chuàng)造標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)客戶”。?
作為中國(guó)制劑裝備領(lǐng)軍企業(yè)，創(chuàng)志科技致力于提供高端制藥裝備的智能化解決方案，產(chǎn)品線包括：固體制劑制粒及緩控釋等關(guān)鍵工藝設(shè)備，生物制品發(fā)酵、純化、超濾等關(guān)鍵工藝設(shè)備，復(fù)雜液體制劑均質(zhì)、乳化、微流控等關(guān)鍵工藝設(shè)備，一次性生物技術(shù)等關(guān)鍵設(shè)備；口服固體制劑連續(xù)制造關(guān)鍵設(shè)備以及分析軟件、控制軟件。
創(chuàng)志還參與了國(guó)家局的2010版GMP修訂，其中負(fù)責(zé)編寫(xiě)了先進(jìn)制造及PAT、連續(xù)制造、SmartMES等相關(guān)內(nèi)容，參與了藥審中心的“化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則”的起草和審定，創(chuàng)志科技旨在進(jìn)口替代關(guān)鍵制藥核心裝備以及創(chuàng)新新的制藥技術(shù)。
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